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2  適用范圍

   適用于公司純化水系統(tǒng)的清潔。

3  職責

   生產(chǎn)部車間純化水制備操作人員負責純化水系統(tǒng)的運行、清潔操作，質監(jiān)科檢驗人員負責純化水化學指標和微生物指標的監(jiān)測。

4  操作程序

4.1 純化水系統(tǒng)的清洗、消毒周期：

4.1.1 清洗、消毒的對象包括純水箱、純水泵、系統(tǒng)管網(wǎng)等。

4.1.2 清洗消毒周期：

4.1.2.1 正常運行：各項檢測結果無異常，純化水系統(tǒng)的清洗、消毒周期訂為一個月進行一次。

4.1.2.2 異常情況：

4.1.2.1.1 理化檢測不合格：應立即停止供水并通知各用水單位及質量部，同時查找原因排除異常情況后，方可恢復制水，待檢測合格后恢復供水。

4.1.2.1.2微生物檢測不合格：應立即停止供水，實驗室純水設備并通知工程和各用水單位，同時采取如下措施：

(a) 將系統(tǒng)中的水放掉，重新制水，待檢測合格后恢復供水。

(b) 按4.2項的方法進行清洗、消毒。

4.2 清洗、消毒方法：

4.2.1   關閉純水泵將管網(wǎng)的純化水放掉

4.2.2   純水儲罐中留水175L左右，用工業(yè)純雙氧水（濃度一般為27%）配制濃度為2%—3%的雙氧水，對整　　

個系統(tǒng)進行消毒。

4.2.3   啟動純水泵，使系統(tǒng)循環(huán)10－15分鐘。

4.2.4   關閉生產(chǎn)車間的總送水閥和總回水閥門，循環(huán)所有的純水系統(tǒng)2小時。

4.2.5   打開管網(wǎng)系統(tǒng)中的所有閥門，循環(huán)管網(wǎng)10－15分鐘。

4.2.6   關閉純水泵，讓消毒液在系統(tǒng)內保存8小時以上。

4.2.7   打開純水儲蓄罐底部閥門，將消毒液全部排掉。同時通知各用水點也打開閥門，將系統(tǒng)中的消毒液從各用水點排放干凈。

4.2.8  消毒液排盡后，運行制水系統(tǒng)，重新制2T純化水沖洗管道及儲罐，實驗室純水設備沖洗過程為：制水——循環(huán)2小時——排放——制水。反復沖洗，直至酸堿度、氨等指標達到中國藥典2010版規(guī)定的檢測指標后，方可恢復供水。

4.3  注意事項：

4.3.1  消毒工作開始前要書面通知各用水點,并有責任人簽字記錄。各用水單位應由專人在各用水點掛“正

在消毒”的狀態(tài)牌。

4.3.2   清洗4次后可通知取樣檢驗,檢驗合格后，通知各用水單位，各用水單位即取下“正在消毒”的狀態(tài)

牌后，可恢復用水。

4.3.3   做好清潔消毒記錄。純水設備，實驗室純水設備，南通水處理設備，南通去離子水設備。醫(yī)院用水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備。