純化水設備的正確操作流程
2.0 適用范圍SCOPE
適用于公司純化水系統(tǒng)。
3.0 定義DEFINITIONS
N/A
4.0 職責RESPONSIBILITIES
使用部門：按本規(guī)程對純化水系統(tǒng)進行相關操作；
工程部：負責制定本規(guī)程、并提供技術支持；
QA：負責監(jiān)督本規(guī)程的實施，以保證符合GMP的要求。
5.0 程序PROCEDURE
5.1. 純化水系統(tǒng)描述
系統(tǒng)采用市政供水（飲用水）作為原水，從原水箱出發(fā)，實驗室純水設備經(jīng)原水泵增壓后送至多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭過濾器，經(jīng)預處理后通過反滲透裝置/RO、EDI裝置，產(chǎn)生符合使用要求的純化水，純化水進入純水罐后，純水設備再經(jīng)循環(huán)泵輸送到各個使用點?；钚蕴窟^濾器采用巴氏消毒，反滲透裝置與EDI采用化學消毒，儲存與分配系統(tǒng)采用巴氏消毒。系統(tǒng)設計產(chǎn)水量為2m3/h。
5.2. 純化水系統(tǒng)的主要設備單元
5.2.1. 純化水系統(tǒng)由制備系統(tǒng)和儲存與分配系統(tǒng)組成。
5.2.2. 制備系統(tǒng)包括：原水箱、多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭過濾器、保安過濾器、中間水罐、反滲透裝置/RO、EDI裝置、加藥裝置及相關水泵。
5.2.2.1. 原水罐：原水罐體積為6000L，材質(zhì)為SS304不銹鋼，用于存放原水。底部裝有靜壓式液位器控制水箱補水及原水泵的運行。
5.2.2.2. 次氯酸鈉NaClO加藥裝置：藥箱體積為150L，NaClO溶液的濃度為3%，加藥速度根據(jù)原水中余氯含量而手動設置，原水中余氯＜0.3mg/L時需要加藥，隨進水閥門開/關，加藥泵同時開/關動作。
5.2.2.3. 多介質(zhì)過濾器：罐體規(guī)格尺寸為DN1100*1800mm，材質(zhì)為SS304不銹鋼，內(nèi)部填料共分四層，從大到小三種規(guī)格的石英砂和一層無煙煤。通過濾料之間的縫隙截留水中的膠體和微粒等，降低出水污染指數(shù)。
5.2.2.4. 軟化器：罐體規(guī)格尺寸為DN750*2000mm，材質(zhì)為SS304不銹鋼，內(nèi)部填充特殊陽離子交換樹脂，通過樹脂中的離子交換作用，將水中的鈣鎂離子交換成鈉離子，來降低水的硬度，有效防止RO結(jié)垢。系統(tǒng)共有兩臺軟化器串聯(lián)使用，當軟化器需要再生時保證系統(tǒng)能夠連續(xù)正常運行。
5.2.2.5. 活性炭過濾器：過罐體規(guī)格尺寸為DN1000*1800mm，材質(zhì)為SS304不銹鋼，內(nèi)部填料共分兩層，上層為活性炭，下層為砂礫實驗室純水設備，可以有效地吸附余氯等氧化性物質(zhì)，以滿足RO和EDI的進水要求。
5.2.2.6. 一級保安過濾器：內(nèi)部裝有12支30英寸，孔徑為5μm的濾芯，材質(zhì)為聚丙烯（PP），防止水中的顆粒雜質(zhì)損壞RO膜。
5.2.2.7. 二級保安過濾器：內(nèi)部裝有7支30英寸，孔徑為5μm的濾芯，材質(zhì)為聚丙烯（PP），防止水中的顆粒雜質(zhì)損壞RO膜。
5.2.2.8. 中間水罐：中間水罐體積為2000L，材質(zhì)為SS304不銹鋼，用于存放1級RO產(chǎn)水，頂部裝有電容式液位變送器和空氣呼吸器。液位器控制中間水罐進水及中間水增壓泵的運行，呼吸器內(nèi)裝有1支5英寸，孔徑為0.2μm的濾芯，材質(zhì)為聚四氟乙烯（PTFE）。
5.2.2.9. 反滲透裝置：由一級反滲透裝置和二級反滲透裝置組成。使用反滲透原理使軟化水去離子，一定比例的軟化水流經(jīng)膜，成為滲透液，沒有穿過膜的剩余水和溶解鹽從RO裝置作為濃水排出。
一級反滲透裝置：共有4根不銹鋼316膜殼，每根膜殼里面裝有3支8英寸的RO膜；
二級反滲透裝置：共有4根不銹鋼316膜殼，其中三根膜殼里面裝有3支4英寸的RO膜，另一根膜殼里面裝有2支4英寸的RO膜。
5.2.2.10. 氫氧化鈉NaOH加藥裝置：包括帶有抽吸組件的微處理器控制電磁泵和與之聯(lián)鎖的液位開關以及NaOH加藥箱。藥箱體積為150L，NaOH溶液的濃度為3%，加藥速度根據(jù)PH值調(diào)節(jié)，目標PH值為＞8.0。
5.2.2.11. EDI裝置：EDI通過一個電勢迫使離子從進水流中分離出來，裝填其中的樹脂使離子在很低電導率的水中更快遷移，進一步去除微量的離子。
5.2.3. 儲存與分配系統(tǒng)包括：純化水罐、循環(huán)泵、管式換熱器。
5.2.3.1. 純化水罐：純水罐體積為6000L，材質(zhì)為316L不銹鋼，用于存放純化水，頂部裝有電容式液位變送器和空氣呼吸器（帶加熱）。液位器控制純化水罐進水及循環(huán)泵的運行實驗室純水設備，呼吸器內(nèi)裝有1支5英寸，孔徑為0.2μm的濾芯，材質(zhì)為聚四氟乙烯（PTFE）。純水設備
5.2.3.2. 純水泵：采用阿法拉伐I-CP2035衛(wèi)生型離心泵，材質(zhì)為316L不銹鋼。
5.2.3.3. 管式換熱器：管式換熱器位于回水管路上，材質(zhì)為316L不銹鋼，用于儲存與分配系統(tǒng)巴氏消毒。
5.3. 純化水系統(tǒng)開/關機操作
5.3.1. 開機前檢查
5.3.1.1. 開機前確保自來水供水正常，進水管道的閥門已經(jīng)開啟。
5.3.1.2. 檢查壓縮空氣壓力是否滿足系統(tǒng)運行要求，其壓力應在0.6-1.0MPa。
5.3.1.3. 檢查供電電源是否正常。
5.3.1.4. 檢查次氯酸鈉加藥裝置、氫氧化鈉加藥裝置內(nèi)有足夠的溶液，當?shù)陀谙孪迾俗R（25L）時應及時配置相應的溶液，同時填寫“純化水系統(tǒng)溶液配制記錄”。
溶液配制前，應先倒盡藥箱中的剩余溶液，用軟管連接飲用水沖洗藥箱的內(nèi)部（必要時，進行刷洗），沖洗至無肉眼可見雜質(zhì)和雜色為止，再用純化水清洗一遍，最后進行溶液的配制；
3%次氯酸鈉溶液配制：往藥箱中加入150L純化水和4.5L次氯酸鈉；溶液有效期30天；
3%氫氧化鈉溶液配制：在藥箱中加入150L純化水和4.5kg氫氧化鈉；溶液有效期30天；
配制溶液時，應穿戴好防護手套、防護眼鏡、防護口罩。
5.3.1.5. 檢查鹽箱鹽水是否保持飽和狀態(tài)，鹽箱底部有可見鹽晶體，如缺少需及時添加再生用鹽NaCl。添加的再生用鹽應干凈和易于溶解，添加后應清除懸浮于溶液表面的不溶物，并每3個月徹底清洗一次鹽箱，重新配制溶液。
5.3.1.6. 檢查工藝管線上的手動閥門：
純化水循環(huán)泵進水隔膜閥DV1.1.2：打開；
純化水總送管道手動隔膜閥DV1.2.2：打開。
5.3.2. 開機程序：分為制備系統(tǒng)開機和儲存與分配系統(tǒng)開機；應首先開啟制備系統(tǒng)，然后再開啟儲存與分配系統(tǒng)。
5.3.2.1. 制備系統(tǒng)開機
打開純化水制備系統(tǒng)的電源總閘，指針指向“ON”；
在主界面點擊“登錄”按鈕；
輸入授權(quán)權(quán)限的相對名稱，并輸入密碼，登錄系統(tǒng)；
返回主界面，點擊“多介質(zhì)+軟化器”按鈕，進入“多介質(zhì)+軟化器”界面，點擊“開”按鈕，則設備啟動；
返回主界面，點擊“活性炭+一級RO”按鈕，進入“活性炭+一級RO”界面，點擊“開”按鈕，則設備啟動；
返回主界面，點擊“二級RO+EDI”按鈕，進入“二級RO+EDI”界面，點擊“開”按鈕，則設備啟動。
5.3.2.2. 儲存與分配系統(tǒng)開機純水設備
打開純化水儲存與分配系統(tǒng)的電源總閘；
在主畫面點擊“登陸”按鈕；
輸入授權(quán)權(quán)限的相對名稱，并輸入密碼，登錄系統(tǒng)；
點擊“參數(shù)設置畫面”按鈕，進入“參數(shù)設置畫面”界面，然后依次點擊界面里“純化水罐液位設置”一欄中的“自動開”按鈕，“泵參數(shù)設置”一欄中的“自動開”按鈕；
最后點擊“主畫面”按鈕，進入“主畫面”界面，點擊“啟動”按鈕，則設備啟動。
5.3.3. 關機程序：分為制備系統(tǒng)關機和儲存與分配系統(tǒng)關機。
5.3.3.1. 制備系統(tǒng)關機
在主界面分別點擊“多介質(zhì)+軟化器”、“活性炭+一級RO”、“二級RO+EDI”按鈕，進入相應界面，點擊“關”按鈕，則設備關閉。
5.3.3.2. 儲存與分配系統(tǒng)關機
點擊“參數(shù)設置畫面”按鈕，進入“參數(shù)設置畫面”界面，依次點擊界面里“純化水罐液位設置”一欄中的“自動關”按鈕，“泵參數(shù)設置”一欄中的“自動關”按鈕；
再點擊“主畫面”按鈕，進入“主畫面”界面，點擊“停止”按鈕，則設備關閉。
5.4. 系統(tǒng)權(quán)限及密碼管理
5.4.1. 權(quán)限管理
5.4.1.1. 系統(tǒng)設置了不同的操作權(quán)限，用于保護系統(tǒng)不受到未經(jīng)許可的操作。每個用戶都有相應的用戶名、密碼、級別，進入系統(tǒng)時，需輸入相對應的用戶名及密碼。
5.4.1.2. 當用戶進行完需要的操作后，實驗室純水設備需牢記將所登錄的用戶注銷。
5.4.1.3. 點擊主界面的“注銷”按鈕實現(xiàn)注銷的功能，如果觸摸屏長時間沒有操作，系統(tǒng)將會自動注銷用戶的登錄。
級別 權(quán)限
操作員
（A2） 1. 查看工藝數(shù)據(jù)；
2. 查看報警信息；
3. 復位報警信息；
4. 聲音復位；
5. 改變系統(tǒng)操作模式（手動/自動、循環(huán)模式）；
6. 設備開關操作；
7. 歷史記錄查看；
維護員
（E&M） 1. 擁有操作員的所有權(quán)限；
2. 計時器調(diào)整；
3. 電機、閥門等部門的手動操作；
4. 測試模式的操作；
5. 操作參數(shù)的調(diào)整；
6. 小時計數(shù)器的運行清空復位；
管理員
（IT） 1. 擁有維護員的所有權(quán)限；
2. 更改系統(tǒng)時間；
3. 關鍵參數(shù)調(diào)整；
4. 創(chuàng)建用戶和更改用戶的密碼；
5. 訪問所有的系統(tǒng)功能；
5.4.2. 用戶管理
5.4.2.1. 需要新增、禁用、激活用戶時，應參照“計算機化系統(tǒng)用戶管理”的要求，填寫“計算機化系統(tǒng)用戶申請表”，并經(jīng)使用部門經(jīng)理批準。
5.4.2.2. 用戶權(quán)限設定后，不得隨意更改。若需要更改權(quán)限，需要填寫“計算機化系統(tǒng)權(quán)限變更申請表”，說明權(quán)限變更理由，并經(jīng)使用部門經(jīng)理批準。
5.4.2.3. 系統(tǒng)管理員賬戶的創(chuàng)建、禁用、激活、注銷等申請需要經(jīng)QA經(jīng)理批準。
5.4.2.4. 所有用戶變動都需要更新“軟件使用人員信息登記表”。
5.4.3. 密碼管理
5.4.3.1. 系統(tǒng)新增用戶后，需要定期更換密碼；密碼更換周期不得超過90天。
5.4.3.2. 更換密碼操作由系統(tǒng)管理員配合操作人員完成。密碼更換，需要記錄在“計算機化系統(tǒng)密碼更改記錄”。
5.5. 純化水系統(tǒng)自動運行參數(shù)說明
5.5.1. 制備系統(tǒng)參數(shù)說明
5.5.1.1. 原水罐液位控制程序：液位高于0.5m時原水泵自動啟動，當液位低于0.2m時原水泵自動停止；液位高于2.4m時進水閥自動關閉，高于2.5m時系統(tǒng)自動報警。
5.5.1.2. 中間水罐液位控制程序：液位高于0.8m時中間水增壓泵自動啟動，當液位低于0.5m時中間水增壓泵自動停止；液位高于1.5m時進水閥自動關閉，高于1.6m時系統(tǒng)自動報警。
5.5.1.3. 多介質(zhì)過濾器進入自動運行狀態(tài)時，每運行24小時自動進行一次反洗，反洗時間為15min，其中反洗10min，正沖5min。
5.5.1.4. 軟化器進入自動運行狀態(tài)時，每運行168小時自動進行再生；再生程序：反洗15min→吸鹽10min→慢洗10min→快洗5min→鹽箱補水時間10min。
5.5.1.5. 活性炭過濾器進入自動運行狀態(tài)時，每運行24小時自動進行一次反洗，反洗時間為15min，其中反洗10min，正沖5min。
5.5.1.6. RO+EDI進入自動運行狀態(tài)：啟動前沖洗3min，當一級RO產(chǎn)水電導率低于12μs/cm時，二級RO開始產(chǎn)水；當二級RO產(chǎn)水電導率低于4μs/cm時，EDI開始產(chǎn)水；當EDI產(chǎn)水電導率低于0.4μs/cm時，EDI產(chǎn)水進入純化水罐。若純化水罐不需要供水，反滲透裝置自動進入連續(xù)運行模式；若關閉連續(xù)運行模式，系統(tǒng)進入間歇沖洗模式，每隔120min沖洗一次。
5.5.1.7. RO+EDI電導率設定：
一級RO出水電導：≥15μs/cm且持續(xù)20s時，系統(tǒng)自動報警；≥20μs/cm且持續(xù)30s時，系統(tǒng)自動停機。
二級RO出水電導：≥5μs/cm且持續(xù)20s時，系統(tǒng)自動報警；≥8μs/cm且持續(xù)30s時，系統(tǒng)自動停機。
EDI出水電導：≥0.5μs/cm且持續(xù)20s時，系統(tǒng)自動報警；≥0.8μs/cm且持續(xù)30s時，系統(tǒng)自動停機。
5.5.2. 儲存與分配系統(tǒng)參數(shù)說明
5.5.2.1. 純化水罐液位控制程序：液位低于1.5m時進水閥打開自動補水，液位低于0.5m時系統(tǒng)自動報警，液位低于0.2m時純化水泵停止運行；液位高于2.0m時進水閥自動關閉，液位高于2.2m時系統(tǒng)自動報警。
5.5.2.2. 當回水電導≥1.0μs/cm且持續(xù)10s時，系統(tǒng)自動報警。
5.5.2.3. 當回水電導≥1.1μs/cm且持續(xù)10s時，系統(tǒng)自動排放。
5.5.2.4. 回水流量設置為1.2m/s，當回水流量≤1.0m/s且持續(xù)60s時，系統(tǒng)自動報警。
5.5.3. 以上參數(shù)均為純化水系統(tǒng)當前設置參數(shù)。
5.6. 純化水系統(tǒng)報警說明
5.6.1. 制備系統(tǒng)報警說明
5.6.1.1. 制備系統(tǒng)一旦出現(xiàn)報警，會通過蜂鳴器發(fā)出蜂鳴聲，并會有相應的報警信息顯示在“報警畫面”界面上。
5.6.1.2. 報警信息包括：報警編號、報警時間、報警日期、報警狀態(tài)、報警內(nèi)容。
5.6.1.3. 當制備系統(tǒng)產(chǎn)生報警，觸發(fā)蜂鳴聲時，操作人員應立即點擊“報警視圖”按鈕查看報警信息，同時點擊“消音”按鈕表示已確認報警信息；然后查明報警原因采取措施消除報警源。
5.6.1.4. 待報警故障處理完畢后，在“報警畫面”界面點擊“√”按鈕，消除報警信息，回到正常操作狀態(tài)。
5.6.1.5. 操作人員可以在“報警記錄”界面查看歷史報警信息，其中報警狀態(tài)一欄中的代碼含義：“I”代表“已激活”的報警、“O”代表“已取消激活”的報警、“A”代表“已確認”的報警。
5.6.2. 制備系統(tǒng)報警處理
5.6.2.1. 當出現(xiàn)5.5.1.1.中原水罐液位高報警時，應立即進入“多介質(zhì)+軟化器”界面，點擊“手動”按鈕，手動關閉“V360.1.1”進水閥門；并檢查原水罐液位計。
5.6.2.2. 當出現(xiàn)5.5.1.2.中中間水罐液位高報警時，應立即進入“二級RO+EDI”界面，點擊“手動”按鈕，手動關閉“V270.6.2”進水閥門；并檢查中間水罐液位計。
5.6.2.3. 當出現(xiàn)5.5.1.7.中一級RO、二級RO出水電導高報警時，應立即關閉制備系統(tǒng)；并檢查：
原水的電導率和質(zhì)量，
軟化器出水是否含鹽，
電導率儀是否正常，
反滲透裝置運行流速和壓力設定值，如有必要進行調(diào)整，
反滲透裝置是否需要進行化學清洗。
5.6.2.4. 當出現(xiàn)5.5.1.7.中EDI出水電導高報警時，應立即關閉制備系統(tǒng)；并檢查：
二級RO出水電導是否正常，
組件運行時的電流和電壓，
NaOH加藥裝置工作狀態(tài)，
電導率儀是否正常。
5.6.3. 儲存與分配系統(tǒng)報警說明
5.6.3.1. 儲存與分配系統(tǒng)一旦出現(xiàn)報警，會通過蜂鳴器發(fā)出蜂鳴聲，并會有相應的報警信息顯示在“報警記錄”界面上。
5.6.3.2. 報警信息包括：報警日期、報警時間、報警編號、報警狀態(tài)、報警內(nèi)容。
5.6.3.3. 當儲存與分配系統(tǒng)產(chǎn)生報警，觸發(fā)蜂鳴聲時，操作人員應立即點擊“報警記錄”按鈕查看報警信息，同時點擊“消音鍵”按鈕表示已確認報警信息；然后查明報警原因采取措施消除報警源。
5.6.3.4. 待報警故障處理完畢后，操作人員可以在“報警記錄”界面查看歷史報警信息，其中報警狀態(tài)一欄中的代碼含義：“C”代表“已激活”的報警、“D”代表“已取消激活”的報警、“A”代表“已確認”的報警。
5.6.4. 儲存與分配系統(tǒng)報警處理
5.6.4.1. 當出現(xiàn)5.5.2.1.中純化水罐液位高報警時時，應立即進入制備系統(tǒng)“二級RO+EDI”界面，點擊“手動”按鈕，手動關閉“V460.6.2”進水閥門；并檢查純化水罐液位計。
5.6.4.2. 當出現(xiàn)5.5.2.2.中回水電導高報警時，應立即關閉儲存與分配系統(tǒng)；并檢查：
制備系統(tǒng)EDI出水電導率，
電導率儀是否正常，
純化水各個使用點是否收到污染。
5.6.4.3. 當出現(xiàn)5.5.2.4中回水流速低報警時，應檢查：
純化水各個使用點是否同時使用，并超出最大使用量，
流量計是否正常。
5.7. 純化水系統(tǒng)運行管理
5.7.1. 純化水系統(tǒng)開機運行十分鐘后，記錄各項運行參數(shù)，填寫“純化水制備系統(tǒng)運行記錄”和“純化水儲存與分配系統(tǒng)運行記錄”，以后每兩小時記錄一次。
5.7.2. 制備系統(tǒng)只記錄“制水”狀態(tài)時的運行參數(shù)；儲存與分配系統(tǒng)只記錄“循環(huán)”狀態(tài)時的運行參數(shù)純水設備，南通水處理設備，南通去離子水設備。醫(yī)院用水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備。
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