GMP純化水設(shè)備中儀表和控制器的介紹
? 控制設(shè)備和組件操作
? 監(jiān)測和記錄關(guān)鍵設(shè)備的性能
? 監(jiān)測和記錄制藥用水質(zhì)量
對(duì)定義臨界/非臨界參數(shù)的概念和管理原理，應(yīng)用討論，因?yàn)檫@涉及到儀表和控制器。本定義可概括為：
“所有儀表和控制裝置都要按照GEP進(jìn)行調(diào)試。臨界性儀表和控制裝置應(yīng)調(diào)試和確認(rèn)。”
關(guān)于使用在線儀表，尚無管理要求。監(jiān)測方案可包括在線儀表、操作文件和試驗(yàn)室分析。
如果用在線儀表測量或記錄臨界參數(shù)，可設(shè)置作用和報(bào)警限制。另外，還探討發(fā)出“測試信號(hào)”的方法。
自動(dòng)化對(duì)制藥用水系統(tǒng)的成本和性能有很大影響。儀表和所有裝置控制都沒有單個(gè)最佳標(biāo)準(zhǔn)。已知系統(tǒng)的最佳標(biāo)準(zhǔn)是平衡改進(jìn)過程控制的利益，改進(jìn)的文件和對(duì)照采購、安裝、驗(yàn)證和維修儀表和控制裝置費(fèi)較低的勞務(wù)費(fèi)。在許多情況下，制藥用水的自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合支持生產(chǎn)過程所使用的標(biāo)準(zhǔn)。
9?2原理
a） 為了達(dá)到GMP規(guī)范，制藥廠必須用文件資料說明制藥用水系統(tǒng)受控制，并始終如一地生產(chǎn)/輸送質(zhì)量合格的水。
b） 雖然許多質(zhì)量屬性都能用在線儀表連續(xù)監(jiān)測，但是，在線監(jiān)測制藥用水質(zhì)量仍無制藥或調(diào)整要求。監(jiān)測方案一般包括在線儀表、操作參數(shù)的說明資料和水樣的試驗(yàn)室分析。
c） 儀表和控制裝置都是具有臨界性的，并且用來測量、監(jiān)視、控制或記錄重要工藝參數(shù)時(shí)必須進(jìn)行確認(rèn)。臨界參數(shù)系指影響成品水質(zhì)量的工藝參數(shù)。
例如：成品水水溫可認(rèn)為對(duì)微生物控制具有臨界性。在這種情況下，溫度控制器（例如：傳感器和報(bào)警器）認(rèn)為是重要儀器。不過，不必把加熱介質(zhì)（例如：蒸汽）的溫度認(rèn)為是臨界參數(shù)。
文件應(yīng)清楚載明哪些儀表具有臨界性，而哪些儀表不具臨界性。對(duì)現(xiàn)場裝置，按此判定非臨界儀表也是可行的。
d） 所有儀表和控制裝置，都應(yīng)按照GEP進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、核準(zhǔn)和維修。凡臨界性儀表的控制裝置，都需要進(jìn)行確認(rèn)。
e） 系統(tǒng)文件中應(yīng)記錄的項(xiàng)目包括維修步驟和維修工作、抽樣和分析步驟、報(bào)告結(jié)果和試驗(yàn)室數(shù)據(jù)傾向分析。起動(dòng)期間的監(jiān)測程序一般規(guī)定維修頻率以及工藝變量的報(bào)警和作用范圍。
9?3儀表一般要求
9?3?1儀表選擇和安裝
a） 應(yīng)為整個(gè)工藝范圍的精確性可靠性選擇儀表。
b） 選擇和安裝儀表應(yīng)能減少污染的可能性。
? 水接觸表面應(yīng)用符合接觸水的材料制造。配水系統(tǒng)安裝的儀表一般規(guī)定建造材料和表面光潔度（見第八章）。
? 直接接觸嚴(yán)格限制微生物的水的傳感器應(yīng)是消毒結(jié)構(gòu)。非消毒儀表一般用在供水和預(yù)處理系統(tǒng)。
? 儀表可直接安裝在水系統(tǒng)或可或不可回流到主系統(tǒng)的側(cè)水流中。
? 應(yīng)避免死支管
c） 可能時(shí)，儀表應(yīng)按下列方法安裝：避免暴露在苛刻處理?xiàng)l件下，諸如PH和溫度極限。例如監(jiān)測從去離子器流出的污水使用的在線傳感器應(yīng)按下列方法設(shè)置：避免暴露在再生化學(xué)制劑下。
若儀表不適于鈍化劑、消毒劑或消毒溫度，則安裝的儀表應(yīng)易于拆卸或旁通。這種儀表需要切斷管路消毒。
d） 為了保證操作無誤，儀表應(yīng)按照生產(chǎn)廠的要求進(jìn)行安裝。例如：流量計(jì)應(yīng)安裝在正確取向和直流管正確的上游和下游。必須說明過程和環(huán)境條件對(duì)儀表精度和可靠性的影響
e） 導(dǎo)電傳感器對(duì)氣泡或蒸汽泡特別敏感。必須指出：氣泡和蒸汽泡出現(xiàn)在湍流、氣蝕或急驟蒸發(fā)的地方。所以，應(yīng)避免這種地方。
f） 應(yīng)考慮維修操作步驟，但是，改進(jìn)控制響應(yīng)通常更重要。不良的響應(yīng)時(shí)間可以是裝置不良更換的結(jié)果，并且在多數(shù)情況下，只要把裝置靠測量點(diǎn)安裝，即能取得改進(jìn)。純水設(shè)備，南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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