中國GMP和美國GMP對質(zhì)量體系和質(zhì)量管理部門的不同要求
【南通去離子水設(shè)備http://m.shenzhoujiankang.cn】美國CGMP把GMP 提高到了必須建立質(zhì)量管理體系的高度，要求“每家制造商都應(yīng)該建立、實(shí)施由管理人員和有關(guān)員工積極參加的、有效的質(zhì)量管理體系，并形成文件?！保?/span>Q7a、Q10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”），建議企業(yè)建立包括質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)管理、工程設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)室管理、物料管理、包裝管理在內(nèi)的六個(gè)體系，即強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理是全員的質(zhì)量管理，并不是質(zhì)量管理部一個(gè)部門的職責(zé)。但中國GMP沒有將質(zhì)量管理提高到這個(gè)高度。
美國CGMP對質(zhì)量管理部門所賦予的權(quán)力更權(quán)威更具體，明確規(guī)定企業(yè)所有的與質(zhì)量有關(guān)的文件都要由質(zhì)量管理部門審核和批準(zhǔn)（Q7a、Q10），其中包括生產(chǎn)中所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和主要的生產(chǎn)指導(dǎo)文件的批準(zhǔn)、供應(yīng)廠商的批準(zhǔn)、生產(chǎn)中所有驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)、與GMP有關(guān)的任何變更方案和報(bào)告的審核批準(zhǔn)、與GMP有關(guān)的任何偏差處理報(bào)告的審核批準(zhǔn)、預(yù)防整改措施（CAPA）的審核批準(zhǔn)等等。中國GMP沒有這些具體的要求。南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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